最近，上市公司的康方生物双抗药物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）又一次在“头对头”试验中战胜了PD-1抗体。

消息显示，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性三期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），头对头试验显示强阳性结果，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

“头对头”研究是指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。

肺鳞癌占所有肺癌病例数的25%~30%，由于肺鳞癌驱动基因突变较少、没有对应的靶向药，以PD-1抑制剂为代表的免疫制剂是这一领域的最优疗法。这一临床研究结果对于肺鳞癌治疗来说具有里程碑的意义。

而在全球市场，中国创新药正在肺癌诊疗上挑起大梁。康方生物董事长夏瑜表示，中国创新能力越来越强，新药开发的效率更高、成本更低，部分技术领域达到国际先进水平，甚至领跑全球。

从K药到替雷利珠单抗，康方生物选择的都是头对头试验。医药魔方数据显示，依沃西有6项与PD-1/L1疗法头对头研究。

康方生物董事长夏瑜

康方生物董事长夏瑜近日表示，一个新疗法的价值的核心是临床价值，只有比现有疗法具有更好疗效的疗法才具有开发意义和价值。对于企业而言，选择头对头试验主要由企业根据自身的战略目标和自身药物的特点，以及适应证的治疗现状和格局决定。

“如果企业的目标是全球市场，那么就需要与国际最优的标准治疗进行头对头试验，以证明自身产品疗法具有更佳的临床价值，从而具有商业价值。”夏瑜表示，康方自主研发的依沃西、卡度尼利等产品都是“全球新”的药物，在国际市场上，一些适应证的最优标准疗法已经是PD-1/L1疗法，因此与这些疗法的头对头研究是非常有必要也是非常有价值的。

但“头对头”是一项耗时、烧钱且结果难以预见的高风险挑战。夏瑜说，创新就是走前人没走过的路，必然存在失败的可能。“但不能因为这种可能，而不做创新，否则企业就失去存在的意义，产品也不可能推陈出新，不断迭代。核心是怎么通过持续提升自身的核心技术掌握和布局、对创新的认知以及整合资源能力，从而规避失败的风险，提高成功的机会。”

在医药魔方董事长周立运看来，放弃赚me-too（同类产品）的小钱、去追逐头对头试验获胜的大钱，才能让一家创新药企实现爆发式增长。一款创新药通过头对头成功挑战原有的最优疗法，为患者带来更优异的解决方案，市场会给予真正丰富的创新回报。在他看来，开展头对头临床试验是中国任何一家优秀药企的必由之路。